“脑心清片”获得澳大利亚TGA成功列册

发布者: 发布日期:2012-04-23 浏览量:303

201243日,我司独家产品“脑心清片”通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods AdministrationTGA)的审查获得成功列册(登记号:AUST L 196297),意味着该产品可以以补充药物的身份在澳洲实现上市销售。

澳大利亚是给予中医药合法地位为数不多的西方国家之一,现已将中医纳入医保体系,20127月起对中医进行注册管理,这为中医药的国际化提供了千载难逢的机会。脑心清片是我司独家生产的心脑血管类特色产品,国家中药保护品种,广东省名牌产品和国家《医保目录》品种,也是现代新型中药制剂,在临床疗效、安全性和稳定性等方面具有显著优势。脑心清片作为单味药(柿叶)制剂,成分相对清楚,剂型先进,疗效确切,具有打入国际市场的优势条件,是一个非常有进一步研究开发价值的现代中药品种。

此次脑心清片成功获得澳大利亚TGA列册,为该产品开展国际化注册研究奠定了重要基础。201111月,我司与西悉尼大学正式签订了脑心清片合作协议,将按照植物药的研究思路,在质量标准、临床以及有关的药代动力学和安全性方面开展研究,通过高水平研究成果的发表,将加快该产品走向世界主流医药市场的进程。

 

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