植提物或可代表中药率先闯入欧盟

发布者: 发布日期:2011-05-17 浏览量:286

   

    欧盟《传统植物药注册程序指令》7年过渡期在4月30日结束,由于我国中成药到目前为止仍未成功注册,退出欧盟市场也几成定局。但欧盟市场作为植物药的大市场,中成药的失意或将造就植物提取物的一次机遇。

  面对欧盟《传统植物药注册程序指令》,受影响的主要是我国的中成药,由于国内多数中药企业很难在短时间内完成以药品形式的注册,而植物提取物由于质量标准比较明确,比中成药更容易进入欧盟植物药市场。因此,植物提取物或许可以作为中药的代表,先行进入欧盟药品市场,这也可看作我国中药产品“走出去”的迂回战术。

  植提物在欧盟市场具备一定基础

  中医药理论的深奥复杂和研究水平的限制,与西方的要求相距甚远,已成为中成药出口的掣肘。目前,我国中成药出口仅能作为食品/食品补充剂来使用,虽然 2004/24/EC 指令对我国中成药作为药品使用是一个重要的机遇,但到目前为止,国内尚无企业通过欧盟传统药简化注册。长远来看,以中成药形式作为进入欧洲植物药市场的策略,仍需要很多努力。

  而植物提取物是采用现代技术对中药材等植物进行深加工的产品,有较高的附加值,既可以直接使用,也可以作为各种草药制剂和食品补充剂的原料。植物提取物是与西方植物药意识最接近的产品形式,一般不受中医药理论的指导,产品质量标准比较明确,易被西方人理解和接受,在欧洲有明确的合法地位、较大的市场容量和稳定畅通的市场渠道。因此,植物提取物或可作为中药的代表率先进入欧盟药品市场。但中成药以药品身份进入欧盟市场,推动中药国际化仍是最终目标。

  目前,我国植物提取物产品主要以食品或食品补充剂或植物药原料进入欧盟市场。其中,药用植物提取物需符合欧盟人用药品注册指令2001/83/EC 和欧盟传统植物药注册程序指令2004/24/EC 的相关规定,同时作为植物药原料进入欧盟市场的产品还需提供CEP证书(COS认证)或EDMF文件。根据欧盟EDQM的统计,全球植物产品进行COS认证的企业还很少,由于COS认证是针对收录入《欧洲药典》的产品进行的,所以,国内企业几乎没有涉及。当前我国出口的药用提取物产品一般为粗提品,需经欧方企业进一步精制后使用。

  快速发展背后的缺陷

  作为中药商品进出口的主力,2010年我国植物提取物的出口额上升至8015亿美元,同比增长17.62%,占中药商品出口总额的41.92%。而伴随着我国植物提取物产业的快速增长,植提企业的数量和规模也取得了一定程度的提高,但快速发展的背后隐忧犹存,其中核心竞争力不足的问题尤为明显。

  目前我国生产的植物提取物品种已达上百种,其中已形成规模化生产、产品可供出口的大宗植提物主要有:银杏叶提取物(占国际市场的 70%)、绿茶提取物(约占国际市场的75%)、人参提取物、甘草提取物、麻黄草提取物等。这些产品在西方各国均有稳定的市场和良好销路。

  但我国提取物企业普遍年轻,其中近70%的企业是在2001年以后进入该行业。这些企业规模较小,提取物产品平均销售额在150万美元,缺乏市场开拓和技术研发力量;同时,品种及规格雷同,主要依靠低成本、低价格参与国际竞争,缺少有竞争力的国际品牌。

  去年12月中国医药保健品进出口商会发布的《植物提取物出口指南》显示,从数量和规模来看,2002~2009年间,我国提取物出口企业得到了较大的发展,但从企业出口金额所占市场份额的变化来看,民营企业所占市场份额增幅较大(从2002年的14.1%增长至2009年的43.1%);三资企业市场份额稳步提升(从2002年的29.4%增长至2009年的41.3%);而国有企业市场份额降幅明显(从2002年的56.5%下降至2009年的15.4%)。将企业数量分布与市场份额占比结合分析,占比68.3%的民营企业,其市场份额仅为43.1%;而占比13.4%的三资企业,市场份额却高达41.3%。不难看出,我国植物提取物企业规模仍普遍偏小,外资参与程度较高。

  此外,2002~2009年我国提取物出口额排序前8位企业的出口额占我国提取物产品出口总额的比例从22.2%增长到33.8%,但低于40%,根据美国经济学家贝恩和日本通产省对产业集中度的划分标准,属于低集中竞争型,表明我国提取物出口产业集中度水平仍相对较低,国际竞争力水平有待进一步提高。

  提升国际竞争力是关键

  我国植提物行业是目前中医药领域最有可能实现国际化的子行业,但由于标准不统一,缺乏相应的市场监管部门,难以形成行业自律和产业集中,导致很多企业仍然停留在化工企业范畴,并且企业规模整体偏小,国际竞争力不强。

  而在国际金融危机后,欧洲、美国和日本三大市场都表现出了很强的本土化趋势,对提取物产品的价格、成本和安全性都提出了新的要求。

  业内人士分析指出,目前中国企业在国际市场面临三大挑战:一是各市场呈现出的本土化趋势。欧洲市场推崇不饱和脂肪酸产品,主要产地在挪威等北欧国家;日本市场发酵和豆类产品成为主流产品,而中国这类产品很少;美国市场畅销的前7种产品都是本土化产品,有弱化中国产品的趋势。二是全球提取物产品创新速度慢,价格、成本成为竞争焦点,中国企业原来依靠欧美大公司每年推出明星产品拉动市场的日子已经一去不复返。三是中国提取物产品正由成为“大路货”、“便宜货”代名词的趋势,一旦被“正名”,市场竞争力将难以保障,后市发展堪忧。

  在此情形下,我国植物提取物企业必须尽快提高竞争力,并在产品、标准、质量控制、创新能力、企业发展策略等多方面进行规划和提升,以促进我国提取物产业的健康发展。

  首先是建立与国际统一的标准,对现有行业标准进行积极推广,同时参照国际标准,采用先进的检验、检测技术和方法,对更多的植提物品种建立完善、规范的行业标准体系,更重要的是,要逐步推进行业标准提升为国家标准的升级工作。同时,适当提高行业准入门槛,规范提取物行业的准入机制,加强对生产企业的资质审核,并鼓励企业兼并重组,促进行业结构调整。

  其次是努力提升产品质量,提高国际竞争力。植提物的生产和研发应该借鉴GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等先进的经验,探索建立GEP(提取物生产质量管理规范)。而在产品质量控制上,可参考欧美国家制定的一些质量体系或质量要求。通过改进落后的生产工艺,采取先进的提取、分离、纯化和干燥设备及技术,进一步完善植提物的质量标准,不断提高产品的科技含量。同时,要加强对产品安全性指标的控制,尤其要加强对重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量的控制。

  第三是重视市场研究,创新产品营销模式。对于国外市场,企业应密切关注市场动态,了解市场准入要求,根据目标市场的具体情况,制定产品的进入策略。另外,企业还应创新产品的营销模式,如加强与国际大公司进行项目合作,同时注重国内市场的开发和培育。由于提取物市场还受上、下游产业的影响,因此提取物企业应首先保证原料的供应,建议提取物企业将市场向下游产业链拓展,通过提取物产品的深加工来保证和促进提取物产品的生产与销售,并注重对枸杞、红景天等新资源型提取物产品的开发。

  此外,植提企业还应加强行业自律建设,支持协会工作;增加产品和技术创新投入,树立国际品牌;加大基础性研究投入,促进产学研结合发展;注重资源和环境保护,实现可持续发展。

    相关

  欧盟植提物需求持续增长

  2010年,我国植物提取物主要出口市场依然是日本和美国,出口额均超过1亿美元,但出口增幅一直处于疲软之势,低于10%。而引人注目的是欧盟市场,去年我国对欧盟市场植提产品出口额为1.82亿美元,同比增长49.15%,远高于我国植提产品出口的平均增幅,尤其是以德国、法国、英国为主的欧盟国家,2010年进口我国植提物增幅超过60%,产品大多用于植物药以及食品补充剂。

  而据中国海关数据统计,2001~2009 年间我国提取物产品对欧盟进出口贸易保持持续增长。截至 2009 年,我国提取物产品对欧盟进出口总额已达 1.38 亿美元,同比增长 7.4%;其中,出口额为 1.2 亿美元,同比增长 2.5%,2001~2009 年间我国提取物产品对欧盟出口的年均增长率达 10.9%。

  欧洲作为世界上最大的化妆品、保健食品的市场与生产研发中心之一,传统草药应用历史悠久,现代植物药起步早、发展快,市场份额占有率高,是全球最大的植物药市场。2005 年其规模已达到 90 亿美元,约占全球植物药市场的 34.5%,平均年增长率达 6%~7%。据统计,约有 60%以上的欧洲人使用过传统植物药。在欧洲,以植物提取物作为植物药产品的原料较为普遍。

  目前欧盟市场增长最快的植物提取物产品主要有三类:一是有预防作用的保健产品,如大蒜、人参等;二是医学机构认可的老产品,如治疗失眠和神经错乱的产品;三是发现了新治疗作用的老产品,如月见草油和银杏制剂。欧洲各国政府和学术界都对植物提取物持积极的态度,对植物药和传统药的研究在不断加强,以银杏制剂为代表的植物药受到了普遍的欢迎。

  植物提取物作为植物药产品生产过程中的一种半成品,其产品有一定的可替代性。在提取物的质量或生产企业不符合标准或难以符合标准的情况下,植物药生产企业通常采取转而进口药材自行提取的方式来保证产品的质量和减少成本。在这方面最为典型的例子是银杏叶提取物的出口。

  目前世界上主要的银杏叶取物标准为EPG246、G328和 G320,由于我国很多企业生产的银杏叶提取物的质量不够稳定,或达不到标准要求,以及绝大部分企业未通过欧盟GMP认证和欧洲COS认证(即产品原料符合欧洲药典标准的认证),其产品在欧盟范围内不能用作药品原料,法、德两国的主要银杏提取物制药企业已转而进口大量的银杏叶自行提取。

  在欧盟,植物药的生产有一定的本地特色,而我国企业出口的提取物产品,未必是欧盟植物药企业所需要的品种;或者我国的一些植物资源正是欧方企业所需要的药材品种,但我国企业或由于技术原因尚未对其进行开发。所以,我国提取物企业应与欧盟当地的植物药生产企业或代理公司密切联系,及时获得市场信息,对提取物品种进行有针对性的、有所侧重的选择。对于我国占优势的植物资源,可考虑合作开发,通过多种方式,共同开发市场。此外,植提物作为草药制剂的原料,其产品包装及标签设计、市场开发和销售网络的建立,均可由熟悉当地市场的开发商去进行,这样也可使市场操作难度大大降低。

  (以上依据中国医保商会《植物提取物出口指南》整理)

< PREV | NEXT >