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我司开展新版《药品GMP认证检查评定标准》培训学习

发布者: 发布日期:2008-07-07 浏览量:1556

    2008年1月1日,新版的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称“新《标准》”)开始执行,2008年我司也迎来了首次GMP换证工作。为使大家更好地理解新《标准》,顺利完成我司今年的GMP换证工作,6月4日,公司请来了丁德海老师,对我司班长以上近百名管理人员,就新《标准》有关内容进行培训。
    
    丁德海老师是原深圳市食品药品监督管理局局长,国内知名的GMP专家,国家级资深GMP检查员,广东省GMP检查员培训师。他的授课内容翔实,讲解生动,始终贯穿着新旧版GMP的对比分析。首先从整体上对新旧版标准的异同进行概述,总结认为新《标准》内容更加全面,对文件系统的要求更高,与药品管理的法律法规匹配性更强,更注重对质量管理薄弱环节的抽查。之后,又对新《标准》进行了逐条解析,与原条款进行对比,结合企业实际运作中可能面对的问题进行深入分析,并给出了指导意见和建议。作为资深的国家GMP评审专家,丁老师还拿出了评审检查中的实际案例进行讲解,其精深的理解、精辟的分析、精彩的演绎赢得了学员们多次热烈的掌声。虽然培训课时长达5个半小时,但学员们意犹未尽,就工作中遇到的实际问题,以及对新《标准》理解困惑之处,纷纷向丁老师提问。丁老师非常耐心的一一解答,给出了中肯的分析,为学员们“指点迷津 ”。

    李楚源总经理在刚刚参加完接待任务后赶赴培训现场聆听,并提出了“一学两用”的要求,一学是指此次的新《标准》培训学习,不仅要在这次的课堂上学习,还要以部门为单位展开新《标准》的学习、讨论,并做好考核。指出法规和知识是不断更新的,要树立持续学习的观念。两用则一是要把此次所学应用到今年的GMP换证上,打好“换证”仗,保证持续生产作业,促进企业经济发展;二是要把此次所学贯彻落实到平常工作的一点一滴中去,扎扎实实做好日常工作,每个细节都要做好,确保产品安全有效,担当好药品安全的第一责任,促进企业健康发展。

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