白云山和黄产品迎来欧盟注册的契机

 

　　11中旬，我司参加了由广药集团国际营销中心组织的一场介绍会――中医药在欧洲的现状和未来。主讲嘉宾是世界中医药学会联合会副主席、全欧洲中医药学会联合会主席、荷兰中医药学会会长董志林先生，与会座谈的有来自广药下属各个企业的主管质量和外贸工作的领导和有关人员。
　　欧盟是全球最大的中草药贸易市场，据悉，60%以上的欧洲人使用传统药品，欧洲占全球草药市场的44.5%。我司历来有产品以食品添加剂或保健食品的身份在欧盟市场销售，但是欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，从2011年5月1日起不得在欧盟销售未注册产品，这意味着中成药不得继续以食品添加剂、保健食品为名销售，而是被纳入传统植物药注册管理。目前中国还没有一家中成药企业在欧洲申请中成药注册，没有一个中成药以药品身份在欧盟国家销售。要成功注册为传统植物药主要有两点：一是传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”；二是在符合欧盟cGMP要求的车间生产。作为注册的最大难点就是提供销售15年的历史记录，据董先生介绍，我司多个主打产品在欧洲有超过15年的销售历史记录可查，这无疑给我司产品注册扫除了一大障碍，因此，我司可以抓住这个机遇，与欧盟有关公司合作，在申请cGMP认证的同时，着手产品注册的工作，为抢占欧盟市场先人一步。