热烈祝贺和平厂外车间顺利通过GMP飞行检查
2009-04-01
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2009年10月22日~23日,河源市食品药品监督管理局根据国家药监局的《药品生产质量管理规范认证管理办法》和广东省食品药品监督管理局《关于进一步做好药品GMP跟踪检查工作的通知》,对我司和平厂外车间颗粒剂、茶剂实施药品GMP飞行检查。广东省药监局今年进一步明确了厂外车间属地管理这一模式,因此,河源市药监局受广东省药监局委托,进行了本次飞行检查。这是我司和平厂外车间继去年GMP换证后的首次检查,检查内容除了和平厂外车间换证缺陷的整改情况外,还包括整体的GMP运行情况。
尽管本次和平厂外车间飞行检查具有突然性,但公司总部相当重视,正在外地出差的公司质量受权人、技术质量总监程永红决定兵分两路,一方面联同同行出差的生产副总监陈小玲等领导、骨干调整行程赶赴和平,一方面安排公司总部相关职能部门派员按检查要求携带相关资料赶往和平迎检。
两天来,检查组对照GMP认证条款,对我司和平厂外车间的颗粒剂、茶剂车间、仓库和制水、空调等硬件设施以及生产现场规范管理,各种标准文件的执行、供应商的审计、批生产记录、工艺规程、空气净化系统、工艺制水系统及主要生产设备的验证、工艺验证、人员培训等方面的情况,进行了全面的了解和检查。23日下午,检查组分析总结了此次检查的情况,对我司和平厂外车间执行GMP的总体情况给予了充分肯定,还对需要改进和完善的方面提出了意见。检查组认定现场检查通过!
本次飞行检查的通过,有赖于公司总部及和平驻点团队对厂外车间GMP规范实施的严格监控,有赖于公司各部门对GMP的重视,严格按照GMP规范要求进行日常管理。对于在本次飞行检查中发现的缺陷,技术质量部将督促缺陷责任部门积极整改,不断地提高我司GMP管理的水平,使得各厂外车间的日常运作更加规范,为我司的快速发展提供源源不断的动力。
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