强化质量意识  严格践行GMP  确保产品质量
      “齐二药”假药事件带来的思考

    药品是治病救人的特殊商品，药品质量问题无小事，轻则贻误诊治，重则致病害人。药品质量问题具有长期存在的客观性，我们药品从业人员特别是药品质量管理人员对药品质量的追求是永无止境的,“没有最好，只有更好”是我们追求的目标。齐齐哈尔第二制药有限公司（以下称“齐二药"）亮菌甲素注射液假药事件唤醒我们对药品质量有关问题的沉重思考——
    
    统一认识，高度重视
    “质量是企业的生命”这一口号众所周知，但要真正把质量放在第一位，全公司上下必须统一认识，高度重视质量工作。质量管理部门作为企业质量保证体系建立者与维护者，进一步强化企业产品质量监管工作势在必行，一方面牢固树立质量管理部门的权威性，切实有效履行质量否决权和产品放行权，做到严格把关，决不放过任何产品质量风险外；另一方面，在企业内提倡“产品质量人人有责”，各部门干部员工必须明确落实各项质量责任，严格践行GMP，共同捍卫产品质量，以保障质量保证体系的健康发展。
    
    重视药品质量检验工作，视其为生产的眼睛，质量的晴雨表。
    根据对“齐二药”假药事件进行的剖析，尽管造成事故原因是多方面的，但检验环节是主要原因。仅从检验的角度进行分析，存在两个问题：一是检验人员素质不高，二是检验制度不落实。
   “药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。”这句GMP精髓被大家所共识，其真正含义是说药品质量是设计、制造出来的，而不是最终检验出来的。但药品质量检验是药品质量管理的重要方面和重要环节，其本身就是药品生产全过程中不可分割、不可或缺的一部分，对控制生产环节起到关键作用，是保证产品最终质量的重要监控手段，是生产的眼睛，是质量的晴雨表。任何忽视检验检测行为终将酿成大错。
    
   规范安全生产，严格执行GMP标准
   按《药品管理法》和GMP要求规范生产，将实施药品GMP变成企业自觉行为并制度化，严格做到“一切行为有标准，一切行为有监控，一切行为有记录，一切行为有复核”（简称“四个一切”）。在生产过程中，严格按SOP作业，严格推行安全生产和清洁生产，将三级安全检查制度和清洁生产责任落实到个人，定期或不定期检查并整改纠正；还应注意人和设备的生产安全负荷，制定适宜的生产任务和设备维修保养计划，无论生产多忙，任务多重多紧，人和设备均不能疲劳工作或带病工作，确保生产安全及产品质量。

    供应商质量审计是保证产品质量的前提和屏障。
    原辅料质量是制剂质量的源头，其质量对成品质量起着决定性的作用；直接接触药品的包装材料亦对药品质量有影响，所以原辅材料是产品质量的基础和保障。通过审计选择合法合格的供应商是确保供应商具备及时供货、产品质量稳定可靠能力的前提条件。物料的采购应从经审计合格的供应商处购买，并保持相对稳定。
   “药材好，药才好”，优质的中药材是产品质量与疗效的保证，也是我司产品市场推广和品牌维护的基础和保障。重点大宗药材应选择传统的地道产地，精心筛选正品种源，尽快建立GAP生产基地，从源头控制中药材质量。

    严格执行配料的复核及物料平衡
    配料工序是非常重要的生产工序，在配料操作中严格执行复核及物料平衡制度，是严防“混药、混批和差错”等质量事故的有效办法。如果在配料时投错料，无论后续工序如何规范、标准，都无济于事，整批产品最终导致返工处理甚至报废，损失惨重。所以复核及物料平衡是防止“混药、混批、差错和污染”的有力措施。

    健全质量保障体系，提高质量否决的执行力。
    GMP要求“一切行为有监控，一切行为有复核”，要求生产全过程都处于受控状态，将污染、交叉污染和差错降到最低限度，这就要求企业建立和健全质量保证体系，从物料选购、验收到使用等环节，生产各个工序进行全过程监控，实行“操作工自检、质控员抽检、检验与评价”三级质量保证体系，严把质量关。对物料实行评价放行制度，严把“三关”，即不合格原辅材料、容器等不准投入使用；不合格的中间产品不准流入下道工序；不合格的成品不准出厂。

    自检与考核制度化
    自检是企业完善生产管理和质量管理体系的补充手段，是企业一项重要的质量活动，是内部自我检查、自我整改和提高的过程。通过GMP自检与公司职能部门考核相结合，可检查和评价本企业在生产和质量管理方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求，以便及时发现并纠正存在问题，确保质量管理体系的有效运行，同时，自检与考核还可成为督促各相关部门严格履行其工作职责的动力。
    总之，公司上下通过统一认识，提高全员质量意识，高度重视药品生产质量管理工作，进一步健全质量管理体系并切实落实各项管理制度，严格践行GMP，才能从根本上保证产品质量，确保产品疗效和安全，为人民健康事业作出更大的贡献。