根据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》和国家局下发的《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》，国家局核发的药品批准文号有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，应该申请再注册。我公司在经历全国统一换发批文后，大部分品种是在2002年9月到12月间获得的国药准字批文及注册证，这些品种批文将于今年下半年到期，所以再注册申报工作必须立即启动。批文如果过期，将造成品种停产、批文被取消的情况。
    我公司此次再注册的品种共有131个，需要准备的资料涉及面广，工作量大。在公司领导的高度重视、精心部署下，由研究院、药政产权部牵头，组织生产技术部、质量保证部、财务部、供应部等部门，协同作战，加班加点准备资料，终于在6月底圆满完成了再注册资料的申报工作。