2004年5月27日至6月1日，广东省食品药品监督管理局组织专家对我厂阳春提取车间进行GMP认证现场检查。阳春提取车间为我厂设于广东省阳春市站港路民营工业区一片天制药有限公司内的厂外车间，具有中药前处理、提取、干燥等生产能力，主要作为我厂中药前处理提取的新增生产场所。
    在这之前，我厂从1999年10月起历时四年自筹1.3亿元，对全厂进行GMP改造。2003年11月以优异的成绩一次性通过了包括片剂、颗粒剂、丸剂、硬胶囊剂、茶剂、散剂、口服液剂、煎膏剂、糖浆剂、搽剂、软膏剂、乳膏剂、栓剂、外用溶液剂等14个剂型及中药前处理与提取的全厂性GMP认证。
由于企业经济近几年取得了连续快速的发展，我厂原利用旧厂房条件改造的中药前处理车间的生产能力已近饱和，且已没有扩建空间。为了企业今后的持续发展，我厂遂于2003年初同广东一片天制药有限公司展开合作，着手在广东阳春开发区广东一片天制药有限公司新厂址上建一个新的中药前处理提取车间。该项目建筑面积3900平方米，并配有近3000平方米的仓库。项目设计提取能力每年为6000吨。该阳春提取车间扩建项目由广东省药品监督管理局批准立项，经过近一年的建设，于2004年4月9日通过了省局的复产验收。
    此次认证现场由于涉及阳春和广州两地，涉及我厂和广东一片天制药有限公司，所以广东省食品药品监督管理局在阳春和广州两地进行认证现场检查。认证专家严格按《药品生产质量管理规范》（1998修订）及《药品GMP认证检查评定标准》，对企业的人员与机构管理、厂房设施与设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理与实施情况、文件管理、生产管理、质量管理、销售管理、自检管理等诸多方面进行了细致的检查。
    6月1日下午6时许，经过对我厂阳春提取车间（中药前处理和提取）的生产和质量管理情况全面的检查，认证专家小组做出总结：“该公司人员和组织机构基本健全，职能明确；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器齐备；主要设备进行了验证；生产管理、物料及产品管理基本符合要求；建立了生产和质量管理文件；人员经过培训上岗。现场检查未发现严重缺陷，一般缺陷10项。经检查组讨论，综合评定如下：该公司阳春提取车间（中药前处理和提取）符合药品GMP认证检查评定标准。”至此，中药厂在短短的半年中接受的第二次GMP认证现场检查宣告通过。
    今年下半年，我厂将面临全厂GMP认证的年检（省药监局随时可能进行飞行检查），认证通过并非一劳永逸。从本质上理解GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。严格对企业生产运作的每一道工序进行质量把关，把质量不合格品的产生减低到最低限度。企业规范化生产，捍卫质量这一企业生存的命脉，道路仍然崎岖而漫长。
             后  记
    据悉，目前我国已有2800家医药企业通过了GMP认证，占全国现有的6731家药品生产企业中的35%，这些企业产品的市场占有率达到70%～80%。到2004年7月1日前，通过GMP认证的企业将达3000多家。对已经取得药品生产质量管理规范许可证的企业将加强跟踪检查，按照要求每年检查一次；对未按照规范要求生产的企业，要依照有关规定处理。全面实施药品生产质量管理规范要求是规范药品生产秩序、促进医药市场健康发展和中医药走向国际的必然要求。
                          （朱迪）