研究院仿制品种顺利通过药监局现场核查
2006-06-15
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5月26日,广州市药监局安监处、广东省药检所领导一行,在公司张为亮副总经理等的陪同下,受省药监局的委派,对我院申报的仿制品种七叶神安片和清火栀麦片进行现场核查。
张副总经理首先简单介绍了现代中药研究院的成立、人才配备及接受培训等情况,随后专家组对此次申报的两个品种进行了仔细的核查,包括原辅料的发票、领料单,此外对照图品、药材、仪器型号、药材批号、报告书、样品数量、原始记录、原始图谱和样品制备场地等进行一一核查。最终我院的工作得到了专家组的认可与好评,顺利通过了现场核查,为下一步仿制申报工作奠定了良好的基础,同时也为公司赢得荣誉。
此次仿制品种的核查工作类似于GMP的检查,对软、硬件都有较高要求。从今年四月份以来国家食品药品监督管理局加强了对仿制品种的监管,提高了申报的门槛,使仿制的工作量大大增加。尽管如此,我院仍不负众望,并会在今后的工作中一如既往、一鼓作气,争取今年多申报一些仿制品种,为企业的可持续发展做出应有的贡献。
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